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簡要描述:中試冷凍干燥機Pilot3-6EP:適合進行新藥研發(fā)或者新藥小試。尤其適合生物制藥領(lǐng)域蛋白類藥物、多糖類藥物、核酸類藥物、脂質(zhì)體類藥物的凍干研發(fā)小試。在上述活性藥物(API)凍干過程中,保持制品的生物活性,并保持良好的可重現(xiàn)性。
聯(lián)系電話:022-28114396
中試冷凍干燥機Pilot3-6EP特點:
1.系統(tǒng)具有低溫進箱、預凍速度選擇、二次回凍(反復預凍)、壓力升測試(凍干終點判斷)、真空度調(diào)節(jié)(摻氣控制)、自動進氣和壓塞、低溫出箱等個性功能。
2.預凍及干燥階段速率控制,可實現(xiàn)凍干曲線完整性擬合。
3.干燥過程真空度定點多階段控制,控制精度±1Pa。
4.凍干終點測試系統(tǒng):可在解析干燥階段結(jié)束后自動進行凍干終點測試,確保物質(zhì)含水率到達標準要求。
5.回填控制系統(tǒng):*自動充注氮氣或者惰性氣體功能,充氣過程自動控制,準確便捷。
6.共晶點溫度測量技術(shù):區(qū)別于其它廠家配置的簡易共晶點測試裝置(類似于高量程電阻表),其系統(tǒng)采用高精度測量傳感器,進口毫秒級數(shù)據(jù)記錄軟件,進口全自動分析系統(tǒng),,可準確測量制品共晶點溫度,可實現(xiàn)在線離線測量共晶點溫度。
中試冷凍干燥機Pilot3-6EP冷凍干燥工藝要點:凍干蛋白質(zhì)藥物實驗過程中,先將制品溫度降到制品凍結(jié)點溫度以下,然后升高制品溫度不超過其共晶點溫度,保持一定時間,再降溫至制品凍結(jié)點溫度一下并保持一段時間,多組實驗表明采用退火工藝能夠提高凍干后蛋白質(zhì)藥品的活性,并證實不同物質(zhì)及同種物質(zhì)不同濃度及不同添加劑的組分制品其退火工藝也不相同。